Você sabia que a licença sanitária é um documento obrigatório para empresas que atuam na área da saúde e da alimentação?
Esse documento comprova que o seu estabelecimento segue as normas e as boas práticas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e garante a qualidade e a segurança dos produtos e serviços que você oferece aos seus clientes.
Neste artigo, você vai acompanhar mais detalhes sobre o tema, sua importância e sua obrigatoriedade. Boa leitura!
O que é licença sanitária?
Em princípio, é um documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA) que autoriza o funcionamento de estabelecimentos que realizam atividades relacionadas à saúde e alimentação.
Essas atividades podem ser, por exemplo, a fabricação, a distribuição, a importação, a exportação, o armazenamento, o transporte, a manipulação, o fracionamento ou a dispensação de produtos como medicamentos, cosméticos, alimentos, saneantes, entre outros.
Para obter a licença, é preciso cumprir uma série de requisitos técnicos, legais e administrativos que garantem que os produtos e serviços oferecidos sejam seguros, eficazes e de qualidade.
Após a emissão, a licença tem validade de um ano e deve ser renovada periodicamente. Além disso, qualquer alteração no estabelecimento ou na atividade deve ser comunicada à Vigilância Sanitária para atualização da licença.
Para quem se aplica?
A licença sanitária se aplica a todos os estabelecimentos que realizam atividades relacionadas à saúde e à alimentação, desde a fabricação até o uso final dos produtos. Isso inclui:
- Indústrias farmacêuticas e de produtos para a saúde;
- Importadoras, exportadoras e distribuidoras desses produtos;
- Farmácias, drogarias e quaisquer outros estabelecimentos que comercializem medicamentos;
- Hospitais, clínicas (incluindo clínicas veterinárias), laboratórios e outros serviços de saúde;
- Restaurantes, lanchonetes e similares;
- Indústria e distribuidora de alimentos e bebidas, açougues, padarias, restaurantes, hortifrutis, supermercados, lanchonetes e outros estabelecimentos de alimentação;
- Clínicas de estética e salões de beleza;
- Perfumarias e cosméticos;
- Empresas de saneantes;
- Creches e escolas.
Importância para empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos
A licença sanitária é um documento obrigatório para diferentes empresas, incluindo as que atuam no setor de saúde. Ela comprova que essas empresas seguem as normas e as boas práticas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o órgão responsável por regular e fiscalizar esse mercado.
O licenciamento sanitário é importante para garantir a qualidade e a segurança dos produtos e serviços oferecidos pelas empresas, bem como a sua rastreabilidade.
A rastreabilidade é a capacidade de identificar a origem, o destino e o histórico dos produtos ao longo da cadeia produtiva. Ou seja, a licença sanitária permite verificar se os produtos foram fabricados, armazenados, transportados e comercializados de acordo com as especificações técnicas e legais exigidas.
Dessa forma, ajuda a prevenir e combater fraudes, falsificações, adulterações e desvios de qualidade dos produtos. Além disso, ela facilita o controle sanitário, a vigilância epidemiológica e a farmacovigilância, atividades essenciais para proteger a saúde pública.
Por fim, a licença evita que a sua empresa sofra sanções administrativas ou judiciais em caso de fiscalização ou denúncia.
Riscos de atuar sem licença sanitária
Atuar sem licença sanitária é uma infração sanitária grave, que pode acarretar diversas consequências negativas para as empresas. Entre elas, podemos citar:
- Multas e penalidades administrativas aplicadas pela VISA;
- Interdição ou suspensão das atividades do estabelecimento;
- Apreensão ou inutilização dos produtos irregulares;
- Responsabilização civil e criminal pelos danos causados à saúde dos consumidores;
- Perda de credibilidade e confiança no mercado;
- Praticar a concorrência desleal, adquirindo produtos e medicamentos de empresas que seguem as regulamentações da ANVISA;
- Prejuízos financeiros e reputacionais.
A RDC nº 820/2023
Como vimos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável por regular e fiscalizar as atividades relacionadas à alimentação e à saúde no Brasil.
Em 16 de outubro de 2023, a ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 820, sobre a padronização dos procedimentos, programas e documentos a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A RDC nº 820 altera a RDC nº 34/2013. Seu principal objetivo é padronizar as atividades de inspeção nas empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos, dando mais celeridade e eficiência ao processo.
Ao estabelecer que sejam mantidos canais de comunicação entre as SUVIS e a ANVISA, a RDC também acelera o fluxo de informações entre os entes do SNVS. Isso, por sua vez, possibilita que a ANVISA exerça um papel mais atuante na exigência de alvarás e licenças sanitárias para quem comercializar produtos farmacêuticos, médico-hospitalares e cosméticos.
Portanto, caso a sua empresa ainda não esteja regularizada, faça o requerimento o quanto antes. Com a licença, você não vai correr o risco de ser multado ou ter o seu estabelecimento fechado pela fiscalização sanitária.
Como obter a licença sanitária?
O primeiro passo é verificar se o CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) da sua empresa precisa de licenciamento sanitário.
Caso a licença se aplique, você deve procurar o Departamento de Vigilância Sanitária do município onde a sua empresa está instalada e verificar quais documentos precisam ser apresentados para dar entrada no pedido.
A documentação necessária pode variar conforme o município e atividade econômica da empresa, mas geralmente são solicitados:
- CNPJ;
- Alvará de funcionamento com aval de inspeção do corpo de bombeiros;
- Contrato social;
- Inscrição estadual ou municipal;
- Planta aprovada para a atividade exercida pela empresa;
- Formulário de requerimento de licença sanitária preenchido;
- Comprovantes de pagamento das taxas correspondentes, entre outros.
Após o requerimento, é feita a inspeção sanitária no estabelecimento. Caso seja aprovada, você recebe o alvará sanitário, que deve ser fixado em local visível no estabelecimento.
Bunzl Saúde: garantia de qualidade e segurança
Como apresentamos neste artigo, a licença sanitária é um documento essencial para empresas que atuam na área da saúde e da alimentação. Ela comprova que o seu estabelecimento segue as normas e as boas práticas da ANVISA e garante a qualidade e a segurança dos produtos e serviços que oferece aos seus clientes.
Se você está procurando uma empresa que segue as normas e as boas práticas da ANVISA e que só comercializa produtos e suprimentos médico-hospitalares de qualidade e licenciados, conheça a Bunzl Saúde.
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