A Anvisa é o órgão responsável por liberar a compra, venda e uso de milhares de produtos em solo nacional. Em suas normas, estão especificados diversos detalhes importantes para que um produto entre no mercado, tudo pautado na ciência.
Quando falamos sobre a área médica, a Anvisa traz diversos regulamentos e protocolos que precisam ser seguidos.
Neste conteúdo, vamos trazer os chamados produtos correlatos da Anvisa.
Não sabe do que se trata? Continue lendo e descubra!
O que são produtos correlatos?
Os produtos correlatos nada mais são do que os produtos médicos, por assim dizer. Essa categoria abrange os produtos cosméticos, de higiene, perfumes, de defesa e proteção da saúde, seja para o indivíduo ou para o coletivo.
Portanto, estamos falando de um rol gigantesco de produtos, divididos em classes de acordo com sua finalidade, como veremos mais adiante.
Como é a regulamentação dos produtos correlatos da Anvisa?
Basicamente, o percurso da regulamentação dos produtos correlatos se inicia na RDC de número 751/22, RDC 687/22 e a 665/22 que traz diversas definições e classificações dos produtos médicos.
No entanto, a regulamentação em si tem um leque maior de leis que precisam ser respeitadas. Ou seja, enquadrar o produto de acordo com a RDC Nº 751/22 é somente o começo da jornada.
Qual a importância do RDC Nº 751/22?
Ela dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos e portanto a partir do produto que será comercializado será estabelecido dos critérios da RDC 687/22 e da RDC 665/22
Quais as definições presentes na lei?
Para que todas as partes conversem no mesmo idioma, a RDC Nº 185 traz as seguintes definições:
Produto médico
Um produto médico é caracterizado por ser usado na área da saúde, seja no processo de tratamento, diagnóstico, reabilitação etc; sem fazer uso de fármacos e sistemas metabólicos e imunológicos para cumprir sua função principal — embora possa ser auxiliado por esses meios.
Produto médico ativo
Os produtos médicos ativos são aqueles que cumprem todos os requisitos de um produto médico, com o adicional de usar fonte de energia de qualquer natureza, desde que seja distinta da energia gerada pelo próprio corpo humano ou pela gravidade.
Mesmo produtos médicos que transmitem energia de outro produto médico para o paciente não são considerados produtos médicos ativos.
Produto médico ativo de diagnóstico
Os produtos médicos ativos de diagnóstico carregam todos os atributos dos produtos médicos ativos, distinguindo-se apenas na finalidade que possui: o diagnóstico, monitoramento ou detecção de enfermidades.
Vale notar que os produtos médicos ativos de diagnósticos podem ser usados em conjunto com outros produtos médicos, desde que se mantenha a finalidade proposta.
Produto médico ativo de terapia
Os produtos médicos desta categoria têm como finalidade restaurar, substituir ou sustentar estruturas ou funções biológicas, visando tratar ou aliviar a condição atual do paciente, incluindo deficiências.
Um ótimo exemplo desses produtos são as máquinas de radioterapia: elas são ativas (precisam de energia elétrica) e visam tratar uma enfermidade.
Produto médico com uso único
Produto médico com uso único é todo produto médico que tem como especificação o uso único pela fabricante.
Além disso, a própria Anvisa possui normas sobre materiais médicos de uso único e uso múltiplo, que estão em alinhamento com a definição da RDC Nº 185.
Produto médico implantável
São produtos médicos implantáveis todos aqueles que são inseridos no corpo, total ou parcialmente, e que permanecem no organismo do paciente por longos períodos ou por período indeterminado.
Um ótimo exemplo desses produtos são as próteses dentárias, pois são inseridas parcialmente no corpo, não são removidas após o procedimento médico e ficam no organismo por tempo indeterminado.
Produto médico invasivo
Esses produtos têm como característica principal a penetração no corpo humano, seja ela parcial ou total, podendo ser por orifício natural ou pela superfície corporal.
Um exemplo desses produtos é o cateter urinário, pois penetra o corpo humano através da uretra.
Produto médico invasivo cirurgicamente
Os produtos médicos dessa definição são bastante parecidos com o da definição anterior, exceto que podem ser inseridos no corpo por meio de intervenção cirúrgica, o que indica uma inserção mais profunda no organismo do paciente.
Quais os graus da Anvisa para produtos correlatos?
Como dissemos na introdução deste conteúdo, a Anvisa, pela RDC Nº 185, trabalha com 4 classes de produtos correlatos, sendo elas:
Grau I
Os produtos médicos de Grau I são todos aqueles que praticamente não colocam a vida do paciente em risco, ou então não ferem o meio ambiente.
Dois ótimos exemplos desses produtos são as seringas descartáveis e os termômetros clínicos.
Grau II
Já os produtos de Grau II são aqueles que apresentam risco moderado para a saúde humana ou o meio ambiente. Geralmente são produtos que precisam de produtos poluentes para realizar suas funções, como os monitores cardíacos e as chapas de raios X.
Grau III
Produtos dessa categoria trazem alto risco à saúde humana e ao meio ambiente. Em geral, esses produtos podem causar grandes danos à saúde do paciente, como é o caso dos implantes mamários.
Embora sejam de alto risco, nem sempre levam ao óbito em eventos desfavoráveis, mas prejudicam muito a condição do paciente.
Grau IV
Todo produto de Grau IV é tido como de muito alto risco para o paciente ou para o meio ambiente.
Nesse caso, qualquer evento desfavorável tende a levar o paciente a óbito rapidamente. Um exemplo desses produtos são as válvulas cardíacas e os marca-passos.
Por que é importante seguir as normas da Anvisa?
As normas estabelecidas pela Anvisa foram projetadas por cientistas especialistas, levando em conta as descobertas mais recentes da ciência e o contexto do Brasil.
A principal finalidade dessas normas é garantir a segurança e efetividade dos produtos médicos em circulação em solo nacional, por isso precisam ser respeitadas e seguidas à risca, pois previnem diversos efeitos adversos à saúde humana e ao meio ambiente.
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