A ANVISA, em 2023, atualizou as normas de exigências técnicas para funcionamento de laboratórios que realizam serviços de coleta, exames e análises para diagnóstico de doenças. A RDC 786:2023.
Essas normas abrangem, inclusive, outros ramos desse segmento e seus serviços, como consultórios e farmácias.
Para que essa atualização fosse efetivada, consideraram-se alguns fatores pertinentes:
- Defasagem das normas sanitárias vigentes;
- Desenvolvimento de novos instrumentos, equipamentos e tecnologias;
- Metodologias e processos mais apurados;
- Aprimoramento geral da regulação e segurança sanitárias.
As questões acima foram modificadas de forma a permitir a ampliação do acesso da população brasileira a procedimentos de diagnóstico.
Após a pandemia da Covid-19, muitos dos processos envolvendo diagnósticos e análises de material biológico humano já haviam passado por uma série de adequações que visavam facilitar a vida dos pacientes.
Essas atualizações colocaram as normas da RDC 302/2005 em defasagem, sendo necessárias as atualizações da RDC 786/2023 para acompanhar as transformações ocorridas nesse segmento.
Do que trata a RDC 786?
Essa nova atualização fiscaliza o bom funcionamento dos serviços de análises clínicas, ao determinar requisitos básicos que os laboratórios devem funcionar em conformidade, a fim de preservar práticas essenciais que culminem na obtenção de resultados precisos nos exames, além da realização de pesquisas e tratamentos de saúde.
Ou seja, a RDC 786:2023 incorre em regras que tratam das responsabilidades das instituições na realização desses serviços incluindo:
- Oferecer a infraestrutura necessária;
- Regras e permissões para armazenamento e transporte
- Investimento em treinamento e capacitação de profissional;
- Priorização da qualidade para os pacientes;
- Cuidados com os resultados dos exames;
- Autorização para o cumprimento de determinadas atividades;
- Entre outras questões.
Sendo assim, essa normativa dará suporte a instituições que exercem atividades voltadas para análises clínicas, como: laboratórios, clínicas, farmácias, de acordo com as especificações de cada uma na execução dos seus serviços.
Confira a seguir as diferenças da RDC 789 para sua predecessora.
Mudanças propostas pela RDC 786:2023
A resolução RDC 786/2023, como salientamos no início, trata-se de uma atualização da RDC 302/2005, que foi aprovada em maio deste ano pela Anvisa e entra em vigor a partir de agosto de 2023.
Esse prazo de 180 dias permite aos estabelecimentos se adequarem a essas novas normas, pelas diferenças acerca dessas duas normativas.
Entre as diferenças das duas resoluções destacamos alguns fatores, como a ampliação das normas para o setor de análises clínicas – que anteriormente restringia-se apenas a laboratórios clínicos e que, com essas atualizações, passa a incluir laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia.
Além dessas, outras mudanças muito significativas que a RDC implica nas normas técnicas são:
- Maior reforço nos cuidados que garantem a rastreabilidade e a confiabilidade dos exames realizados;
- Regulamentação para envio de análises clínicas ao exterior por parte dos laboratórios, estabelecendo normas que assegurem a qualidade do material e preservem sua eficácia para os resultados;
- Definições de critérios específicos a cada categoria destinada à realização de exames clínicos.
De acordo com a resolução, os critérios que subdividem e classificam os serviços que executam exames de análises clínicas (EAC) dividem-se em 3 tipos distintos:
- Serviço Tipo I: farmácias e consultórios isolados;
- Serviço Tipo II: postos de coleta;
- Serviço Tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
Já para o caso das farmácias, essa normativa estabelece que a realização de exames será opcional, a depender do critério de cada estabelecimento, desde que este conte com profissionais habilitados para realizarem tais atividades.
Além disso, as farmácias não poderão receber amostras de material biológico, sendo permitida somente a coleta em um espaço destinado exclusivamente para esta função.
E no que diz respeito ao tipo de serviço, RDC 786:2023 estabelece onde somente serão permitidos exames em etapa única.
Novos requisitos para serviços de análises clínicas de acordo com a RDC 786:2023
Entre as mudanças mais substanciais, destacamos a implementação de programas de garantia da qualidade e gestão de controle da qualidade, bem como a necessidade de adoção de sistemas de informação adequados, definição de novos critérios para qualificação de profissionais e a exigência de manuais sobre boas práticas laboratoriais.
Também passa a ser obrigatório de acordo a nova RDC 786:2023, a Gestão de Riscos implementada, necessariamente, nos laboratórios e estabelece diretrizes específicas acerca da infraestrutura e dos equipamentos utilizados nos laboratórios, além de normativas técnicas que abordam o armazenamento e transporte adequado das amostras coletadas.
A RDC 786:2023 e seus impactos na qualidade e segurança dos pacientes
A RDC 786/2023 confere melhorias a diversos pontos referentes aos serviços de saúde, tais como:
- Qualidade;
- Segurança;
- Controle de qualidade;
- Padronização dos processos;
- Rastreabilidade dos exames;
- Identificação correta dos pacientes.
Todas essas atualizações visam evitar trocas ou incorrer em erros de interpretação nos exames, oferecendo maior confiabilidade para os estabelecimentos e seus pacientes, conforme veremos abaixo.
Mudanças tecnológicas e avanços para a área de diagnósticos
A nova norma reconhece os avanços tecnológicos e científicos recentes que visam proporcionar um ambiente regulatório que se adapta às inovações e oferece mais praticidade e segurança.
Dessa forma, a implantação da A RDC 786:2023 incentiva aos estabelecimentos a adoção de novas tecnologias, equipamentos e métodos que aprimorem a qualidade das análises clínicas e enfatiza a importância de validar e verificar esses avanços de forma contínua, bem como a sua implementação – buscando promover um atendimento diferenciado aos pacientes.
Procedimentos e fluxos de trabalho atualizados após a RDC 786:2023
As atualizações promovidas pela RDC 786:2023 trazem consigo também a necessidade de atualização acerca dos procedimentos e fluxos de trabalho nos serviços de diagnóstico e análises clínicas.
Ela também estabelece requisitos específicos que devem ser seguidos à risca para uma evolução e melhora contínua dos serviços prestados como:
- Implementação de programas de garantia da qualidade;
- Implementação da gestão de riscos;
- Validação dos métodos analíticos.
Isso abarca a necessidade de uma revisão dos processos existentes – de forma a garantir a conformidade com as novas diretrizes exigidas pela ANVISA.
A resolução ainda enfatiza a importância do estabelecimento contar com a documentação adequada, investir no treinamento dos profissionais e na realização de auditorias internas de forma periódica.
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